O que o paciente precisa saber sobre o uso de bloqueadores dos receptores da angiotensina

Posicionamento do Departamento de Hipertensão da SBN para Pacientes em uso de BRAs – Bloqueadores dos Receptores da Angiotensina II

  1. O que é um bloqueador dos receptores da angiotensina II (BRA)?

 

O termo BRA é utilizado para denominar uma classe de medicamentos. Também são conhecidas como “sartanas” (lida como “zartânas”), porque todo este grupo de medicamentos têm em comum esta parte no nome. São exemplos de BRAs: candesartana, eprosartana, irbesartana, losartana, olmesartana, telmisartana e valsartana. Suas principais indicações são para tratamento da pressão alta e da insuficiência cardíaca, embora possam ser usados em outras situações clínicas onde são bastante úteis.

 

  1. É verdade que há impurezas na composição destes BRAs?

 

Desde o mês de junho de 2018, o “Food and Drugs Administration” (FDA em inglês), órgão que fiscaliza alimentos e medicamentos nos Estados Unidos da América (EUA), encontrou em certas valsartanas genéricas e similares impurezas chamadas “N-Nitrosodimetilamina” (NDMA) e “N-Nitrosodietilamina” (NDEA). Estas substâncias, que provavelmente estão associadas ao desenvolvimento de câncer, podem estar presentes em alimentos, bebidas e também em medicamentos. NDEA foi encontrado também em alguns poucos produtos de irbesartana e também de losartana. Tais produtos nos EUA e Europa sofreram recall e todos os lotes foram recolhidos do mercado farmacêutico.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) anunciou medidas de supervisão destas substâncias que a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals produz. A EMA também anunciou que a farmacêutica indiana Aurobindo Pharma estava proibida de fornecer a irbesartana na União Europeia (UE).

Mais recentemente, o FDA anunciou que alguns lotes de irbesartana da SciGen Pharmaceuticals estavam contaminados com NDMA.

Aqui no Brasil, posteriormente, a ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, também proibiu o uso dos sais contaminados e a retirada dos produtos que continham estes sais, especialmente valsartana.

 

  1. Todos os BRAs estão afetados?

Uma lista destes produtos afetados está no site do FDA que constantemente está atualizando aqueles que forem encontrados com NDMA ou NDEA. Nem todos os lotes de losartana, valsartana e ibersatana estão comprometidos.

Candesartana, eprosartana, olmesartana e telmisartana não sofreram recall e estão disponíveis no mercado.

Não encontramos a lista dos medicamentos contaminados no site da ANVISA.

 

  1. O que o paciente deve fazer?
  • Continue a tomar seu medicamento normalmente até que seu médico verifique a necessidade de troca e se o medicamento está na lista de recall.
  • Se desconfiar que seu medicamento está na lista do FDA procure o seu médico para a troca por medicamento do mesmo grupo ou de outro, mas não suspenda sem autorização. Abandonar o tratamento é o pior remédio!

 

  1. Valsartana, irbesartana e losartana serão retirados do mercado?

 

Ainda existem muitos produtos com estas substâncias que não estão contaminados e não há previsão de retirada definitiva destes medicamentos das farmácias.

 

  1. Como consigo mais informações?

Nos websites do FDA, em língua inglesa e da ANVISA, em português:

https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm626122.htm e http://portal.anvisa.gov.br/produtos-irregulares#/visualizar-produto-irregular/385862

http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/valsartana-das-empresas-zhejiang-e-hetero-labs-tem-importacao-suspensa/219201?p_p_auth=bqMzKJGd&inheritRedirect=false

e foram acessados em [26 de abril de 2019].

 

Profa. Dra. Cibele Isaac Saad Rodrigues

Diretora do Departamento de Hipertensão da SBN